生产质量管理体系运行情况的自查报告

企业自查报告

通过自查才能发现问题，加以整治改善，避免企业的损失。下面小编为大家整理了企业自查报告，欢迎阅读参考!

企业自查报告一按照上级关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由法人查字典范文网小编任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格iso三体系认证管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

一、企业资质变化情况：企业iso认证流程建议为安全生产自查报告，厂址是济南市长清区归德镇开发区，检验方式为自行检验，固态调味料的生产许可证编号为qs37010307092，新证正在办理咨询中。本厂证照齐全，经营范围是味精、鸡精调味料和固态调味料。

二、采购进货查验落实情况：本厂主要采购的原料为鸡肉精膏、麦芽糊精、柠檬黄、呈味核苷酸二钠、食盐、谷氨酸钠、淀粉、白砂糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅，购进时索取了企业相关资质证明。我厂生产的味精没有食品添加剂。鸡精调味料和固态

企业自查报告

通过自查才能发现问题，加以整治改善，避免企业的损失。下面小编为大家整理了企业自查报告，欢迎阅读参考!

企业自查报告一按照上级关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由法人查字典范文网小编任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格iso三体系认证管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

一、企业资质变化情况：企业iso认证流程建议为安全生产自查报告，厂址是济南市长清区归德镇开发区，检验方式为自行检验，固态调味料的生产许可证编号为qs37010307092，新证正在办理咨询中。本厂证照齐全，经营范围是味精、鸡精调味料和固态调味料。

二、采购进货查验落实情况：本厂主要采购的原料为鸡肉精膏、麦芽糊精、柠檬黄、呈味核苷酸二钠、食盐、谷氨酸钠、淀粉、白砂糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅，购进时索取了企业相关资质证明。我厂生产的味精没有食品添加剂。鸡精调味料和固态

2016年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜

企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜

生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜

委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜

质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜

二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜

*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的

工程质量自检自查报告一般有通用格式：
一、工程概况；
二、质量管理体系运行情况；
三、原材料试验情况、
四、现场检验。

你好， 你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则呢？如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。

希望对您有所满足。

单位药监局关于扩大医疗器械申报人制度试点工作的通知》于2019-08-01发布，在此之前上海、广东、天津均已经开始进行试点工作。这个通知的发布，将范围扩大到了北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市），共21个省（自治区、直辖市）。下面简单给大家介绍一下这方面的信息（还是以北京为例），有兴趣可以去药监局的网站查看详细资料

一、医疗器械申报申请人是指：

医疗器械申报申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械申报证》后，成为申报人；申报人委托受托人生产并以申报人名义上市，对医疗器械全生命周期iso三体系认证质量承担相应法律责任的制度。

二、申报人参加试点工作的条件是什么？

（一）住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

（二）应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；

（三）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；

（四）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；

（五）应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

三、受托人参加试点工作的条件是什么？

（一）北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

（二）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

（三）质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

四、医疗器械申报人制度试点工作如何申请？

符合《北京市医疗器械申报人制度试点工作实施方案》规定条件的申报人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局医疗器械申报管理处书面提交试点申请材料。

五、医疗器械申报人制度试点申请材料有何要求？

北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、申报人资质能力自查报告、申报人对受托人的综合评价报告、申报人和受托人对上市iso三体系认证质量责任的保证声明等申请材料的编写要点，申报人、受托人可参照执行。上述申请材料由申报人和受托人共同编写，需双方同时在同一申请材料上加盖各自企业AAA企业信用认证。申请材料需提交2份。

（一）试点工作书面申请至少包括以下内容：

1.试点工作申请原因

2.双方基本情况简介

3.双方质量管理体系建立和运行情况

4.委托生产iso三体系认证简介

5.承诺声明，如双方符合申报人制度试点的条件、双方能够承担各自的职责和义务

（二）委托生产合同至少包括以下内容：

1.双方合作生产方式

2.双方权利、义务与责任

3.双方发生分歧的解决

4.双方合同终止条件

5.iso体系认证保护

（三）委托生产质量协议至少包括以下内容：

1.双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求

2.双方在iso三体系认证质量实现全过程中各自的质量安全责任、权利和义务

3.质量管理体系的要求

4.iso三体系认证的性能、生产、质控要求

5.iso三体系认证验收放行标准

6.委托生产的申报控制与审批

（四）申请人/申报人资质能力自查报告至少包括以下内容：

1.企业基本情况

2.质量管理体系建立和运行情况

3.专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员情况

4.医疗器械全生命周期管理能力，对受托人质量管理体系进行评估、审查和监督的能力

5.对受托人进行法规和技术培训的能力

6.与主管部门沟通、落实法规要求的能力

7.承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任的能力

（五）申请人/申报人对受托人的综合评价报告至少包括以下内容：

1.质量管理体系建立和运行情况

2.生产条件、检验条件、人员能力情况

3.履行法律法规及质量协议约定的义务，承担相应法律责任情况

4.落实《医疗器械生产质量管理规范》要求的评审情况

5.按照合同协议约定生产iso三体系认证情况、生产放行情况、和申报人沟通落实法规要求情况

（六）申请人/申报人和受托人对上市iso三体系认证质量责任的保证声明至少包括以下内容：

1.双方承诺履行《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，对医疗器械全生命周期iso三体系认证质量承担相应法律责任

2.双方承诺发现上市后的医疗器械发生重大质量事故时，会及时向主管部门报告

3.双方承诺加强法规培训，强化主体责任意识，不断完善质量管理体系，确保iso三体系认证质量安全

年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜

企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜

生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜

委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜

质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜

二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜

*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子

法律分析：特殊食品经营许可证的经营范围包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。根据我国现行法律规定，单位对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十三条

生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民单位食品安全监督管理部门提交自查报告。

法律分析：实施良好生产规范等生产质量管理体系是预防和控制各种有害因素危害食品安全的有效方法。保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品，由于其食用人群的特殊性，要求生产企业按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系有利于保障特定人群的身体健康和生命安全。为此，食品安全法要求生产特殊食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》 第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

一、食品质量管理体系包括哪些

1、食品质量管理体系包括：

（1）食品法规，现代食品法规体系的基本单元；

（2）食品管理，有效的食品管理体系需要在国家层面上有效地协调，并出台适宜的政策；

（3）食品监管，食品法规的监管和运行需要诚实、有效的调查工作为基础；

（4）实验室建设，需要在实验分析过程中高度认真，以确保实验的可信度和有效性；

（5）信息教育交流，信息发布、食品安全教育、给食品产业链上多个环节的代理人提出建议。

2、法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十三条

生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

二、食品安全质量管理整改方法有哪些

食品安全质量管理整改方法包括：

1、总体目标。通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程监管链条；

2、主要任务。按照区政府统一部署，结合本镇工作实际，专项整治行动的主要任务。