提问人:汐遥。 发布日期:2023-02-23 12:35:07 浏览:372
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通,如果问题是:
1、ISO 13485中验证指的是什么?
简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么?
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询,如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2023-02-23 13:45:35
[已注销] 发表于 2023-02-23 13:45:33
13485属于非强制性的体系认证咨询 如果你的iso三体系认证想在国内生产销售 必须取得生产许可证和iso三体系认证申报正 如果淡出出口的话可以只做CE FDA及13485认证咨询
孤独的木偶人 发表于 2023-02-23 13:47:03
新光 发表于 2023-02-23 14:56:30
公证是什么意思。。在认证咨询行业里,没有这个说法。。你是不是要做认证咨询?我是NQA认证咨询机构,有资质颁发13485证书。
随风 发表于 2023-02-23 14:56:32
现在包装的彩卡上需要用到,可以直写9001和13485认正吗?
这个要看你的iso三体系认证是什么,如果和医疗行业有关的,并且得到了13485认正就可以直接写LOGO和数字,如果是一般通用行业一般直接过9001就行了,但是你必须通过了9001才可以在包装上印字,不然的话,如果有人投诉,你就麻烦了
雷疯欧巴 发表于 2023-02-23 15:12:51
余生 发表于 2023-02-23 15:16:49
你们要做13485体系吗 可以加我
爱笑的女孩 发表于 2023-02-23 12:56:18
13485首先是针对医疗器械生产企业的,你必须要有生产许可证,申请13485外审会审核你的质量iso三体系认证(质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书等)的完备性,相关记录。没有生产iso三体系认证(MD)哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请1348
5.
蓝忘机已连接WIF 发表于 2023-02-23 13:03:31
要看你是什么类型的医疗器械企业,只要13485标准要求适用的部分满足就可以了.
专业追星少女 发表于 2023-02-23 13:03:31
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