质量gmp认证是什么

先来看仙乐健康总部获得的认证，囊括了美国NPA天然产品协会制定和颁布的膳食营养补充剂GMP标准认证/美国UL、保险商试验所21 CFR Part 111认证、澳大利亚TGA治疗用品管理局认证、SEDEX会员商业道德审核机构认证、欧盟动物源性产品（水产品）注册、CNAS中国合格评定国家认可委员会的认证、国际标准化组织ISO9001标准认证等；再来看子公司Ayanda获得的认证，有药品GMP、BRC、IFS、FDA、FOS、MSC等。不得不承认，仙乐健康拥有着完善的质量管理体系▪⋅

我知道的日加满通过的认证有三个，分别为：

1.

2006年通过了GMP审核

2.

2004年通过了ISO9001质量管理体系认证

3.

通过了ISO22000食品安全管理体系认证

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第
三、
四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。

2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》？在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。

4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

GMP的诞生是制药工业的一块里程碑，它标志着制药业质量管理的开始。实施药品GMP认是对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP概述

实施GMP的意义

GMP

通用管理能力(General ManagementPerformance: GMP)项目是以国际先进管理理论、培训标准和课程结构为基础的能力型培训认证体系，包含了从业人员在工作过程中所涉及到的具有普遍适用性的管理技能、管理方法和管理工具，并以模块化方式加以组织，提供全面的管理技能与管理素质训练和相应的考核认证。

大学生学习GMP的意义就是通过应用行动训练，加强你的管理意识;改善你的行为习惯;提升你的执行能力！

GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业销售。

1、GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。

2、GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。涵盖从生产企业到商业配送公司，到医院药房最后到患者，或者从零售药店到患者的全过程。GSP认证是药品流通企业的前提，从仓库管理，物流配送，财务合规等等很多方面，也是现阶段SFDA飞检的重点项目，也是被吊销最多的。

3、两者区别：针对药品的不同阶段或者不同环节的管理。对企业来说，要看企业的定位，业务涵盖流程进行相应的准备和完善。

您好！兰州太宝制药有限公司电话是0931-2865395/0931-2867716 ，您也可以联系邮箱fymake@16
3.com。兰州太宝制药有限公司，成立于1989年，是生产传统天然植物药的专业出口型生产企业，并在全国通过了中华人民共和国食品药品监督管理局GMP认证，澳大利亚TGA的GMP质量认证、美国FDA下设的NSF的GMP认证和日本的GMP认证。公司以GAP种植基地生产的名贵中药材为原料、集传统药方之大成，利用现代科学技术和先进设备精制而成的天然植物药品“唐龙”牌浓缩丸、片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩精粉等剂型，具有制作考究、选料精良、疗效显著及滋补性强等特点，产品大量销往世界40多个国家。

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。

1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。

同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

我知道的日加满通过的认证有三个，分别为：

1. 2006年通过了GMP审核

2. 2004年通过了ISO9001质量管理体系认证

3. 通过了ISO22000食品安全管理体系认证